목포한사랑병원

정부가 화이자의 5~11세 소아용 코로나19 백신 접종을 허용했다.  

식품의약품안전처는 23일 온라인 브리핑을 열고 한국화이자제약이 

수입품목으로 허가 신청한

 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'를 허가했다고 밝혔다. 

이번에 허가받은 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)의 경우, 

3주 간격으로 2회 접종하는 방식이다. 

접종 연령은 만 5~11세로, 생일을 기준으로 한다. 

다만 식약처는 접종 대상, 접종 시기, 국가필수예방접종과의 연계, 

이상반응 관찰지침 등 세부적인 예방 접종 계획은

 향후 질병관리청에서 발표할 예정이라고 설명했다.

이번에 허가 받은 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’는 화이자가 5~11세의 

코로나19 예방 목적으로 별도 개발·생산하는 백신이다. 

앞서 국내에서 허가받은 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL'와 

유효성분(토지나메란)은 같으나 용법·용량에는 차이가 있다.

해당 백신은 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 (조건부) 

허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 

5~11세 어린이의 코로나19 예방 접종에 사용되고 있다.

이날 식약처는 화이자가 제출한 임상 자료 등을 바탕으로 중앙약사심의위원회의 

자문 등을 종합적으로 검토

, 해당 품목의 효과성과 안전성을 확인했다고 설명했다. 

식약처에 따르면, 화이자는 미국, 스페인 등 4개국에서 

코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)를 접종한 5∼11세 어린이와 

‘코미나티주’를 접종한 16∼25세 청소년·성인 간의 안전성, 면역반응,

예방효과 등을 비교 평가했다.

그 결과, 코로나19에 감염되지 않은 1,968명(시험군 1,305명, 대조군 663명)을 

대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 

분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었다고 식약처는 설명했다. 

또, 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과, 

중화항체 비율과 혈청 반응률

 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다는 설명이다. 

안전성의 경우, 5∼11세 3,109명을 대상으로 비교 평가했을 때, 전반적인 

안전성 정보가 16∼25세(1,064명)와 유사했으며,

 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 

주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었다. 

이날 행사에 배석한 고려대안암병원 소아청소년과 최영준 교수는

“코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)는 

5~11세 대상으로 안전하게 사용할 수 있는 백신으로 평가된다. 

이상반응의 경우 주사부위 통증, 피로감 등 가벼운 반응이 대부분이었으며

2~3일 이내에 사라졌다”고 말했다. 

최 교수는 “알러지나 심근염 같은 중대한 이상반응은 없었다”면서도 

“드물게 나타날 수 있는 이상반응에 대해 

면밀하게 모니터링해야 할 것으로 생각한다”고 말했다. 

서울대병원 소아청소년과 최은화 교수는 “소아 중에서 비만, 당뇨, 폐질환 등 

위증중으로 악화될 가능성이 있거나, 

가족 중 고위험군 성인이 있는 경우 접종 대상으로 고려될 수 있을 것으로 보인다”며

 “현재 대한소아청소년과, 대한소아감염학회 등에서 접종 대상에 대해서 

논의 중”이라고 밝혔다. 

이어 “12세 이하 소아 대상 국가필수예방접종과 관련해 이미 필수예방접종을 마치고 

코로나19 예방 접종 날짜를

 잡았다면 간격을 조정할 필요는 없다”면서도 “백신의 동시 접종이 적극적으로

추천되지는 않는다. 

이상반응을 잘 이겨내는 지 등 면밀한 관찰이 요구되기 때문”이라고 덧붙였다. 

경희대병원 감염면역내과 이미숙 교수는 “백신 접종 여부에 따라 성인

중증환자의 경과가 달라지는 것을 보며 

백신의 유용성을 체감하고 있다”며 “소아를 대상으로 한 백신 접종이 성인과 유사한 효과를 거둘 수 있기를 기대한다”고 했다. 

이날 식약처는 “최근 오미크론 변이 확산으로 코로나19 확진자가 증가하는 

상황에서 어린이의 코로나19 예방 및

 중증으로 악화를 방지할 수 있는 첫 백신이라는 점에서 의의가 있다”며 

제품 허가 의의를 설명했다.

한편, 이번 허가 사항에 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용) 3차 접종(부스터샷)에 

대한 내용은 포함되지 않았다. 

오미크론 변이주 대응 효과의 근거로 3차 접종이 언급된 만큼 향후 추가적인 

변경허가가 이어질 것으로 전망된다.  

이날 식약처는 코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)의 변이주 대응 효과에 대해 

“델타변이주에 대한 면역반응 시험결과, 

우한주와 비교할 때 유의한 차이 없이 중화항체가 증가했다”며 “오미크론 변이주에

대해서는 성인 대상 추가접종 시 

오미크론 변이 대응 중화항체가 증가한다는 개발사 발표가 있었으며, 5∼11세에서도 

추가접종 시 중화항체가가 

증가하는 경향은 유사할 것으로 기대한다”고 설명했다. 

식약처는 향후 화이자가 소아 대상 3차 접종의 허가를 신청할 경우 신속하게 

검토하겠다는 입장이다. 

식약처 측은 “지난 1일 화이자가 소아 대상 추가접종 임상 계획을 발표한 바 있다. 

개발사가 신청하는 대로 식약처는 면밀하고 신속하게 검토할 예정”이라고 덧붙였다.