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"GLP-1 비만약, 시력 손상 위험…안전성 서한 배포"

미국 식품의약국(FDA)에 이어 국내 식품의약품안전처도 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨 치료제의 시력 손상 위험성을 경고하고 나섰다.

식약처는 비만 치료 등에 사용되는 GLP-1 계열 의약품이 '비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)' 위험을 증가시킬 수 있다는 해외 안전성 정보에 따라 국내 의약 전문가와 환자에게 '의약품 안전성 서한'을 배포했다고 11일 밝혔다.

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안전성 서한의 주요 내용은 GLP-1 계열 의약품을 투여받는 환자에게서 NAION이 의심되는 경우 △의약 전문가는 투여를 중단하고 즉시 진료를 받도록 권고하는 한편 △환자는 관련 증상이 나타나면 즉시 담당 의사와 상의하도록 안내하는 것이다.

GLP-1 계열 의약품은 마운자로(성분명 터제파타이드), 위고비(성분명 세마글루티드), 삭센다(성분명 리라글루티드), 에페(성분명 에페글레나타이드) 등이 있다.

식약처는 이번 안전성 서한 배포와 더불어, 국내 시판 중인 GLP-1 계열 의약품을 공급하는 제약사에 해당 안전성 정보와 관련한 허가 변경 계획 등 자료 제출을 요청했다. 이를 토대로 사용상의 주의사항 변경을 검토할 계획이다.

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앞서 FDA는 지난 9일(현지시간) GLP-1 계열 치료제 전체의 처방용 제품설명서 본문 '경고 및 주의사항' 항목에 NAION의 위험이 높아질 가능성을 추가하라고 제약사에 요구했다.

NAION은 시신경 앞부분에 혈액이 충분히 공급되지 않아 생긴다. 통증 없이 한쪽 눈의 시력이 갑자기 떨어지거나 시야 일부가 가려지는 게 대표적인 증상이다. 근본적 원인은 아직 밝혀지지 않았지만, 시신경 앞부분으로의 혈류가 감소하면서 경우에 따라 영구적인 시력 손상으로 이어질 수 있다. '눈의 뇌졸중'으로 비유되기도 한다.

FDA는 2024년 세마글루타이드와 NAION 사이 연관성을 제기한 연구가 발표된 이후 관련 안전성 자료를 검토해 왔다. 임상시험 126건, 총 13만4253명의 자료를 분석한 결과 GLP-1 계열 약물 투여군에서는 10만 인년당 NAION이 6.4건 발생했다. 위약이나 다른 혈당강하제를 투여한 비교군에서는 3.8건이었다. 인년은 연구 대상자의 관찰 기간을 합산한 값으로, 10만 인년은 10만명을 1년간 관찰한 것과 같은 규모다.

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다만 약물이 NAION 발생 위험을 높이는 정확한 기전은 아직 밝혀지지 않았다. 당뇨병과 고혈압 등 기저질환 자체도 NAION 발생 위험을 높일 수 있다.